中試生産
質量體系
首頁>中試生産>質量體系

宁杰瑞的蛋白分析质控平台能完成生物大分子药物的各级结构表征及各类理化分析。分析质控中心拥有包括 HPLC, UPLC, DSC, Biacore, Optim II, cIEF, icIEF, TOC, particle analyzer, FTIR, fluo-spec,confocal, FACS, cell sorter, Q-TOF, stability chamber等尖端大型分析仪器百余套。

目前,分析質控中心已經建立並驗證了多個生物大分子藥物相關的檢測方法,包括:

1. 蛋白的结构表征

一级结构表征: LC/MS/MS, peptide mapping, CE-SDS, N-Terminal Sequencing;二级结构表征:  CD, DSC, FTIR, DFS;翻译后修饰表征: Glycosyaltion and other PTM

2. 质控及放行方法

纯度及电荷异质: SEC, cIEF, IEX,CE;杂质检测: HCP, residue DNA, deamidation, oxidation, glycation, aggregation, degradation;其他检测项目: pH, osmolarity, color, turbity, viscosity

3. 制剂研究及稳定性研究相关方法

4. 生物学活性指标

基于ELISA和SPR檢測手段的蛋白-蛋白相互作用分析;基于細胞分析方法的活性分析

太阳城娱乐按照ICH,FDA,EMA和中国新版GMP的要求,建立了覆盖早期研发、临床前安全性评价、临床试验等重要药品生命周期的質量體系。

康甯傑瑞秉承“質量爲重,與時俱進”的理念,注重人員培訓,數據完整性及質量風險管理,關注國內外藥品監管法規的最近進展,持續不斷的研發和生産高質量的藥品。