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康甯傑瑞與歌禮達成病毒疾病領域PD-L1抗體藥物戰略合作

時間:2019-01-14 文章來源:alphamab 打印 字號:

2019114 -- 蘇州康甯傑瑞生物科技有限公司(康甯傑瑞)和歌禮制藥有限公司(歌禮,1672.HK)今日共同宣布,康甯傑瑞與歌禮全資子公司就程序性細胞死亡配體-1PD-L1)抗體藥物KN035在大中華區用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治療(歌禮代號ASC22)達成戰略合作與獨家開發協議。KN035是處于臨床研究階段的程序性細胞死亡配體單克隆抗體(PD-L1抗體),已在美國、中國和日本的多個臨床試驗超過500名患者中開展研究。

 

根據協議條款,歌禮將獲得KN035在大中華區用于病毒性疾病治療包括乙型肝炎在內的開發和商業化的獨家權益。歌禮將向康甯傑瑞支付現金首付款,康甯傑瑞也將有權獲得臨床開發和商業化裏程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。康甯傑瑞將負責爲歌禮生産大中華區用于病毒性疾病臨床研究和商業化推廣所需的ASC22 (KN035),根據ASC22 (KN035)大中華區臨床開發及注冊情況,歌禮也將有權分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區以外用于病毒性疾病治療的一定收益,包括首付款、裏程碑付款及銷售分成。

 

中華醫學會感染病學分會主任委員、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授評論說:“慢性乙型肝炎尚缺乏新的臨床治愈藥物。HBV感染中T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素,阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能有望使慢性乙型肝炎患者臨床治愈。PD-L1抗體KN035已經在不同國家開展了腫瘤病人的臨床試驗,包括正在中國進行的腫瘤患者的確證性臨床試驗,這些試驗提供了寶貴的人體安全性數據。PD-L1抗體KN035皮下注射的給藥方式能夠在臨床實踐中增加患者的依從性。很高興中國藥企率先將PD-L1抗體应用于治疗慢乙肝患者研究,期待基于PD-L1抗體的免疫疗法提高临床治愈率,造福慢性乙肝患者。”

 

歌禮創始人、董事長及CEO吳勁梓博士說:“非常高興與國際領先的生物制藥公司康甯傑瑞達成合作。乙型肝炎在中國乃至全球有巨大的臨床需求未獲滿足。藉由與康甯傑瑞的戰略合作,我們有機會將ASC22 (KN035)開發爲全球首個乙肝免疫治療藥物,並爲患者提供臨床治愈性藥物。繼不久前與羅氏達成派羅欣戰略合作後,這次與康甯傑瑞的合作標志著歌禮向開發大分子生物藥的方向又邁出了重要的一步,有助于實現我們提供治愈慢性乙肝創新藥物的承諾。”

康甯傑瑞董事會主席徐霆博士表示:我們很高興與抗病毒藥物研發先驅歌禮達成戰略合作。康甯傑瑞在乙肝治療領域從事研發已有多年,KN035項目推進至臨床開發階段是一個重要的裏程。基于歌禮在肝髒感染疾病藥物臨床開發方面豐富的經驗,我們非常有信心KN035免疫療法將會成爲有效治愈乙肝的臨床新選擇。這次合作是一個很好的起點,康甯傑瑞期待與歌禮在病毒性疾病和肝髒疾病領域能有更加廣泛和長期的合作。

 

關于KN035

KN035是全球首個進入晚期臨床研究階段的可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗體,具有可皮下注射,常温下稳定等优点,从而提高病人用药依从性,改善病人生活品质,对实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标具有重要的价值。

此前,太阳城娱乐(及关联公司江蘇康甯傑瑞生物制藥有限公司)通过与思路迪(北京)医药科技有限公司紧密合作,已在美国、中国和日本入组患者超过500人,兩項注冊臨床研究正在中國進行。根據初步研究及PD(L)-1在病毒感染引起的免疫耐受中的關鍵作用,康甯傑瑞和歌禮認爲KN035有潛力成爲用于乙型肝炎和其他病毒性疾病免疫治療的最佳候選藥物之一。

 

關于太阳城娱乐

苏州太阳城娱乐生物科技有限公司主要从事单克隆抗體、融合蛋白和其他生物大分子药物的研究和开发,在苏州设立研发中心6000余平方米,建立了多个具有自主知识产权的生物制剂研發平台,能够完成从抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生産等全部流程。康甯傑瑞擁有豐富研發管線,其中20多個是創新生物制劑項目,力爭爲患者提供更多高效廉價的治療藥物。欲了解更多信息,請登錄網站:www.alphamab.com

 

關于歌礼

歌禮是一家在香港證券交易所上市的中國領先的生物科技公司(歌禮制藥,1672.HK)。歌礼的使命是成为一家世界级生物技术公司,致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病等三大治疗领域中尚未被满足的医疗需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理團隊带领下,歌礼已发展成为一体化的抗病毒平台,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。目前,歌礼已有两个上市产品:中国本土企业开发的首个用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫?和與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效幹擾素派羅欣?。欲了解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com.cn