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康甯傑瑞|重組人促卵泡激素獲批臨床

時間:2017-12-06 文章來源:alphamab 打印 字號:

由蘇州康甯傑瑞生物科技有限公司(康甯傑瑞)研發的“重組人促卵泡激素注射液”生物類似藥(公司內部編號:LM001),獲得CFDA批准開展臨床試驗。


LM001与默克雪兰诺的参照药果纳芬氨基酸序列一致,在理化特性,药效, 药代及安全性方面的高度相似。FSH能够促进女性卵泡生长和发育成熟,同时又对男性精子发育有非常重要意义,因此常常在临床上用于辅助生殖治疗。

目前,國內市場的重組FSH均爲進口産品,價格昂貴。尿源産品價格較爲便宜,但存在原材料來源不穩定、尿液供體帶來的安全風險等問題。


LM001由于采用了先進的、高效低成本的生産工藝,不但具有重組制品的優勢,而且每個療程的藥物費用將遠低于進口重組産品。預計上市後將産生巨大的社會效益及經濟效益,極大的降低患者經濟負擔,成爲銷售過億的産品。


日前,公司与苏州智核生物医药科技有限公司合作开发的TSH生物类似药项目(内部代码KN040),已获江苏省食品药品监督管理局受理。TSH为FSH 的同族蛋白,用于甲状腺肿瘤的检测与辅助治疗,在国内尚无同品种上市。


關于康甯傑瑞

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